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Clindateg

Clindateg® (Clindamicina)

Crema
Antibiótico Tópico, Lincosamida
(Clindamicina)

  • Cada 100 g de CLINDATEG® Crema al 2% contiene 2 g de Clindamicina fosfato equivalente a Clindamicina base.

CLINDATEG® Crema al 2%:  Caja con un tubo con 40 g de crema, con 7 aplicadores vaginales.

La Clindamicina es un antibiótico semisintético derivado de la lincomicina. Es efectiva en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, un síndrome vaginal no inflamatorio caracterizado por el reemplazo de la flora vaginal normal (predominante Lactobacillus spp. productores de peróxido de hidrógeno) por una mezcla de flora que incluye Gardnerella vaginalis, anaerobios y Mycoplasma hominis. El flujo vaginal no es un indicador confiable de infección ya que muchas mujeres pueden ser asintomáticas. Frecuentemente la vaginosis bacteriana es una condición polimicrobiana en la cual la Gardnerella actúa sinérgicamente con bacterias anaeróbicas y el Mycoplasma genital.

Puede tener acción bacteriostática o bactericida, dependiendo de la concentración alcanzada por el fármaco, del sitio de la infección y de la susceptibilidad del organismo infectante. La Clindamicina inhibe la síntesis de las proteínas de los organismos susceptibles al unirse a la subunidad ribosomal 50S; el sitio de acción parece ser el mismo de la eritromicina, cloranfenicol, lincomicina, oleandromicina y troleandromicina.

  • Absorción: Alrededor del 5% de una dosis intravaginal puede ser absorbida sistémicamente, el resto ejerce su acción en la mucosa vaginal. Se distribuye ampliamente y con rapidez en la mayoría de los líquidos y tejidos, excepto en el líquido cefalorraquídeo; alcanza concentraciones elevadas en hueso, bilis y orina. Atraviesa con facilidad la placenta, alcanza la circulación fetal y aparece en la leche materna. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Su unión a las proteínas es muy elevada (90%) y su vida media se encuentra entre las 2 y 3 horas.
  • Eliminación y metabolismo: La Clindamicina que se absorbe se metaboliza presumiblemente en el hígado y algunos metabolitos pueden tener actividad antibacteriana (N-demethyl y sulfóxido) y en algunos metabolitos inactivos. Se elimina por vía renal, biliar e intestinal. Se excreta en la leche materna.

CLINDATEG® está indicado para el tratamiento tópico de las vaginosis bacterianas.

Se recomienda aplicar 5 g de la crema (100 mg), mediante el aplicador que se incluye en el empaque, por siete días, preferiblemente en horas de la noche antes de acostarse (ver inserto incluido en la caja del producto).

Hipersensibilidad a la Clindamicina, embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal.

El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda a exclusivo y estricto concepto del médico. En pacientes con historia de enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis asociada a antibióticos. El uso de la Clindamicina puede resultar en un sobrecrecimiento de organismo no susceptible. El uso de condones y diafragmas pueden perder su capacidad contraceptiva o de barrera debido a que el látex o caucho puede romperse porque los óvulos contienen una base oleaginosa (p. ej., Aceite mineral) si son usados dentro de las 72 horas siguientes al uso del producto. Su seguridad y eficacia en niñas y en mujeres menores de 16 años aún no ha sido establecida.

La absorción de pequeñas cantidades pueden ocurrir desde la vagina (4-5%) y las concentraciones sistémicas son generalmente bajas a las dosis usuales intravaginales, pero esta ruta de administración no es carente de efectos adversos sistémicos, por ello si se presenta diarrea significativa o prolongada, se debe suspender y realizar los procedimientos diagnósticos y tratamientos pertinentes, especialmente en paciente con historia de colitis, la colitis pseudomembranosa puede presentarse y debe tenerse en cuenta. Se han reportado las siguientes reacciones adversas, posiblemente relacionados con el uso de Clindamicina Crema durante 3 días: Frecuentes (1/10-1/100): Candidiasis vaginal y vaginitis (incluyendo vulvovaginitis, trastorno vulvovaginal, descarga vaginal y vaginitis por tricomonas). Aproximadamente 1,5 a 8-12% de las mujeres no embarazadas desarrollaron candidiasis vaginal durante o inmediatamente al tratamiento con Clindamicina fosfato en crema u óvulos vaginales. La vaginitis se ha reportado entre el 3,6% a 9-10.7% de las mujeres que recibieron tratamiento con Clindamicina intravaginal. Menos frecuentes (1/100-1/1.000): en menos del 1% se han reportado metrorragia, infección del tracto urinario, pielonefritis, disuria, endometriosis, desórdenes menstruales y dolor vaginal. Igualmente flujo vaginal, urticaria, prurito, rash, dolor en el sitio de aplicación, infección por hongos. Diarrea, náuseas, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados después de la aplicación tópica de Clindamicina, la diarrea se presento en menos del 0,1% de 73.000 pacientes. Casos de Clostridium difficile asociado a diarrea y colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa fulminante han sido atribuidos al uso de clindamicina intravaginal, igualmente se han reportado acidez, náusea, vómito, constipación y dolor abdominal. 

Otras reacciones adversas que se ha presentado (<1%) asociadas a la administración intravaginal de Clindamicina son mareos, vértigo, cefalea, dolor en el “costado” y edema localizado.

Debido a que la Clindamicina puede ser absorbida sistémicamente posterior a la aplicación intravaginal, existe la posibilidad de que se presenten interacciones medicamentosas por esta ruta de administración. La Clindamicina presenta una actividad bloqueadora neuromuscular y puede incrementar el efecto de otros fármacos que tengan esta acción (p. ej. Atracurium, tubocurarina, pancuronium) con un potencial peligro de depresión respiratoria. La Clindamicina intravaginal puede ser usada con precaución en pacientes que reciben tales agentes y deben ser observados para detectar la prolongación del bloqueo neuromuscular. La Clindamicina puede antagonizar la actividad de los parasimpaticomiméticos. Clindamicina y eritromicina no deben ser usadas concomitantemente por la posible competencia de su mecanismo de acción. No se encuentra información sobre el uso concomitante de otras medicaciones vaginales con Clindamicina.

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la Clindamicina del suero.

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

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El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

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